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一文理清中药说明书修订要求与流程

2023年2月，国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）第77条规定：中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

作为国内首个PDE评估技术标准，《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准于2025年5月1日正式实施，为制药企业清洁验证、残留限度制定及质量风险管理提供权威技术支撑。